CFDA發布關于征求《關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見（征求意見稿）》意見的公告（2015年第227号）

來源:CFDA  發布時間:2015-11-14  浏覽量:1861

國家食品藥品監督管理總局關于征求

《關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見（征求意見稿）》意見的公告

（2015年第227号）

為加強藥品注冊管理，解決當前藥品注冊申請積壓的矛盾，充分利用審評資源，加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發上市，根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44号）要求，食品藥品監管總局起草了《關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請于2015年12月13日前将有關意見以電子郵件形式反饋至食品藥品監管總局藥品化妝品注冊管理司。

聯 系 人：李小芳
  聯系電話：88330783
  電子郵箱：baihe@sda.gov.cn

食品藥品監管總局
2015年11月13日

附件：

關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見

（征求意見稿）

為加強藥品注冊管理，加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發上市，解決藥品注冊申請積壓的矛盾，現提出以下意見。

一、優先審評審批的範圍

對在預防、診斷和治療方面具有優于已有治療手段的藥品注冊申請，列入國家科技重大專項和國家重點研發計劃的藥品注冊申請，以及解決臨床急需的藥品注冊申請，符合以下情形的，實行優先審評審批：

（一）新藥

1.未在中國境内外上市銷售且具有明顯臨床價值的創新藥。

2.預防和治療艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病及尚無有效治療手段疾病的新藥注冊申請。

3.體現中醫藥治療優勢，并且在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥新藥注冊申請。

（二）臨床急需或質量療效明顯改進的藥品

1.兒童用藥品和針對老年人特有和多發疾病的藥品注冊申請。

2.臨床急需、市場短缺的藥品注冊申請，具體品種名單由食品藥品監管總局商國家衛生計生委、工業和信息化部等部門确定。

3.使用靶向制劑、緩控釋制劑等先進制劑技術、創新治療手段，可以明顯改善治療效果的藥品生産上市申請。

4.已經受理的臨床急需且專利到期前3年的臨床試驗申請和專利到期前1年的生産申請。

5.國内申請人在美國或歐盟同步申請并獲準開展藥物臨床試驗的新藥臨床試驗申請；在國内用同一生産線生産并在美國或歐盟藥品審批機構同步申請上市且通過了其現場檢查的藥品注冊申請。

6.申請人撤回已受理的仿制藥注冊申請，改為按與原研藥質量和療效一緻的标準完善後重新申報的仿制藥注冊申請。在仿制藥質量一緻性評價中，需改變已批準工藝重新申報的補充申請。

7.将進口的新藥轉移到境内生産的注冊申請。

二、優先審評審批的程序

（一）申請人主動申請。已經受理的申請，由申請人向食品藥品監管總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）提交優先審評審批的書面申請（申請表見附件1），說明品種信息及理由。尚未申報的注冊申請，申請人可在提交藥品注冊申請的同時，一并提出優先審評的申請及專家推薦材料。

（二）藥審中心審核确認。對申請人提交的優先審評審批申請，由藥審中心審核并将拟定優先審評的品種具體信息在其網站上予以公示。5日内無異議的即優先進入審評程序；對公示品種提出異議的，應在5日内向藥審中心提交書面意見并說明理由（異議表見附件2）。藥審中心在10日内組織專家論證後作出決定并通知各相關方。

（三）藥審中心對列入優先審評審批的藥品注冊申請，按照接收時間優先配置資源，在申報前經過充分的溝通交流且申報資料規範、完整的前提下：

1.對于新藥的臨床試驗申請，重點審查臨床試驗方案的科學性和對安全性風險的控制等内容。加強臨床試驗申請前及過程中與申請人的溝通交流。申請人需将臨床試驗申請以書面形式（或電子郵件）送藥審中心。藥審中心在收到申請後，組成審評團隊。對符合條件的，于30個工作日内約請申請人進行溝通。溝通結果以當場形成的會議紀要明确議定事項。在Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗完成後，申請人及時提交試驗結果及下一期臨床試驗方案。藥審中心在接到報告後，于30個工作日内與申請人溝通，決定是否轉入下一期臨床試驗。對于試驗結果顯示沒有優于已上市藥物趨勢的品種，不再予以優先。會議交流結果以會議紀要形式明确議定事項。

2.對于新藥的生産注冊申請，在完成Ш期臨床試驗後由申請者提出。申請人需同時提供由中國藥學會和中華醫學會相應專業委員會委員（各3名）獨立撰寫的推薦意見。專家意見将在藥審中心網站進行公示。藥審中心接到申請後，如有異議或需補充内容，于40個工作日内與申請者當面交流，一次性告知需要補充的事項。如無異議，20個工作日内通知食品藥品監管總局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）和申請人進行生産現場檢查。現場檢查應于藥審中心通知發出後20個工作日内進行。檢查結論需于檢查後10個工作日内作出，送藥審中心。現場抽樣檢驗的樣品，5日内送藥品檢驗機構。藥品檢驗機構根據檢驗項目要求不同，在最長不超過90日内出具檢驗結論。

3.對于仿制藥的注冊申請，藥審中心在收到申報資料後30個工作日内無異議的，即通知核查中心和申請者進行現場檢查。現場檢查及樣品檢驗按上述時限進行。如有異議，具備條件的，在40個工作日内與申請人進行當面交流，一次性告知補充事項，并書面記錄議定事項。

（四）藥審中心在收到樣品生産現場檢查報告和樣品檢驗結果後5日内完成“三合一”綜合審評報告，3日内報送食品藥品監管總局審批。對于“三合一”過程中出現需要重新審評的情況，則根據具體情況優先安排審評工作。

（五）食品藥品監管總局在接到藥審中心報送的審核材料後10日内作出審批決定。

（六）對于治療嚴重危及生命的疾病且尚無有效治療手段、對解決臨床需求具有重大意義的新藥，申請人做好準備工作後可随時提出與藥審中心當面溝通的申請，審評人員應在10個工作日内安排會議交換意見。應建立臨床試驗階段的溝通會議制度，指導并促進新藥臨床試驗的進展；如果根據早期臨床試驗數據，可合理預測或判斷其臨床獲益且較現有治療手段具有明顯優勢，允許在完成Ⅲ期确證性臨床試驗前有條件批準上市。

三、優先審評審批工作要求

（一）藥審中心對優先審評審批的新藥注冊申請，應建立與申請人的會議溝通交流機制，及時就研究申報過程中的有關問題進行溝通。在會議溝通之外，未經藥審中心負責人批準，審評人員不得與申請人進行私下交流。對于優先審評審批的藥品注冊申請，食品藥品監管總局将優先進行藥物臨床試驗數據真實性的核查工作。

（二）核定優先審評審批的仿制藥品種時，對原料和制劑關聯申報的，應二者均同時申報。如二者接收時間不同步，以最後接收時間為準。

（三）申請人在提交優先審評審批申請前，申報材料應符合相關的技術原則要求并做好接受現場檢查的準備工作。對于申報資料存在較大缺陷的、臨床試驗數據失真的或未按期提出現場檢查申請或送檢樣品的，直接作出不予批準的決定，3年内不再接受申請人對其他品種優先審評審批的申請。

（四）在技術審評過程中，若發現納入優先審評審批範圍的品種申報材料不能滿足優先審評條件的，藥審中心将終止該品種的優先審評，退回正常審評序列重新排隊。

（五）對于臨床需要并已在美國、歐盟及我國周邊地區上市3年以上的進口兒童藥品，其在境外完成的相關臨床試驗數據可用于在中國進行藥品注冊申請。

（六）承擔受理和檢查核查的各級食品藥品監管部門，應當加強對相關藥品注冊申請的受理審查、研制現場核查和（或）生産現場檢查，防止不具備審評條件的藥品注冊申請進入審評環節。

（七）對突發公共衛生事件應急處理所需藥品的注冊申請，将按照有關規定程序辦理。

上述規定的溝通交流要求和審評審批時限先在新藥及療效優于已上市藥品的品種中實行；随着審評力量的充實和優先審評經驗的積累，逐步擴大至所有列入優先審評的品種。

附件：1.藥品注冊申請優先審評審批申請表

附件：2.藥品注冊申請優先審評審批品種異議表

附件1

藥品注冊申請優先審評審批申請表

附件2

藥品注冊申請優先審評審批品種異議表