CFDA行政事項受理服務中心發布關于進口藥品注冊受理工作有關問題的公告（第162号）

來源:CFDA行政事項受理服務中心  發布時間:2015-12-22  浏覽量:1819

關于進口藥品注冊受理工作有關問題的公告（第162号）

根據《食品藥品監管總局關于進一步規範藥品注冊受理工作的通知》（食藥監藥化管〔2015〕122号），為規範進口藥品注冊受理工作，經研究，現就有關問題公告如下：

一、關于新藥注冊申請相關問題

（一）肌肉注射的普通或特異性人免疫球蛋白等品種的注冊申請。

  申請人應在提交申報生産/進口注冊申請時，提交所申報品種屬于相關類别的聲明，并在申請表“特别申明事項”中明确填寫申報産品所屬相關類别。

（二）化學藥品第1.6類、3.4類增加新适應症的注冊申請。  

  進口制劑的注冊申請按照現行法規規定的程序和要求申報。

二、關于仿制藥注冊申請相關問題

  進口制劑的注冊申請按照現行法規規定的程序和要求申報。

三、關于其他相關問題

（一）改變進口藥品注冊證的登記項目。

  改變進口藥品注冊證的登記項目的，如制藥廠商名稱、注冊地址等，屬于補充申請第14項，應申報補充申請。

（二）改變進口藥品的注冊代理機構。

  改變進口藥品的注冊代理機構，屬于補充申請第28項，應申報備案申請。

  特此公告。

國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心

二〇一五年十二月十七日