序号

受理号

藥品名稱

注冊申請人

申請事項

理由

1

JXSS1800016

阿加糖酶α注射用濃溶液

百深生物科技（上海）有限公司

新藥上市

罕見病

2

JXHS1800009、10

巴瑞克替尼片

美國禮來亞洲公司上海代表處

新藥上市

與現有治療手段相比具有明顯治療優勢

3

CXHS1800020

鹽酸拉維達韋片

歌禮藥業（浙江）有限公司；歌禮生物科技（杭州）有限公司

新藥上市

重大專項

4

CXSS1800017

重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液

齊魯制藥有限公司

新藥上市

重大專項

5

CYHS1700278、79

艾塞那肽注射液

青海晨菲制藥有限公司

仿制藥上市

申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一緻的标準完善後重新申報的仿制藥注冊申請

6

CYHS1800215

鹽酸美金剛片

安徽華辰制藥有限公司

仿制藥上市

申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一緻的标準完善後重新申報的仿制藥注冊申請

7

CYHS1800199

匹伐他汀鈣片

南京長澳制藥有限公司

仿制藥上市

申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一緻的标準完善後重新申報的仿制藥注冊申請

8

CYHS1800170

頭孢地尼膠囊

成都倍特藥業有限公司

仿制藥上市

申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一緻的标準完善後重新申報的仿制藥注冊申請

9

CYHS1800187、88

泊馬度胺膠囊

正大天晴藥業集團股份有限公司

仿制藥上市

專利到期前1年的藥品生産申請，首家申報

10

CYHS1700687

鹽酸西那卡塞片

江蘇嘉逸醫藥有限公司

仿制藥上市

專利到期前1年的藥品生産申請，首家申報

11

CYHS1800216

達比加群酯膠囊

正大天晴藥業集團股份有限公司

仿制藥上市

專利到期前1年的藥品生産申請，首家申報

12

CYHS1800226、27

塞來昔布膠囊

石藥集團歐意藥業有限公司

仿制藥上市

同一生産線生産，2018年美國上市

13

CYHS1800205

去氧孕烯炔雌醇片

南通聯亞藥業有限公司

仿制藥上市

同一生産線生産，2013年美國上市

14

CYHS1800220

鹽酸伊立替康注射液

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

仿制藥上市

同一生産線生産，2011年美國上市

15

CYHS1700411、12

鹽酸安非他酮緩釋片

宜昌人福藥業有限責任公司

仿制藥上市

同一生産線生産，2018年美國上市

16

CYHS1800189、90

西格列汀二甲雙胍片

廣東東陽光藥業有限公司

仿制藥上市

同一生産線生産，2018年歐盟國家上市