關于公開征求《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南》意見的通知

來源:CFDE  發布時間:2020-06-02  浏覽量:2268

 關于公開征求《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南》意見的通知

發布日期：20200602

      為配合化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一緻性評價工作的開展，規範化學藥品注射劑包裝系統密封性研究，我中心組織撰寫了《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南（征求意見稿）》，重點闡述注射劑包裝系統密封性檢查方法的選擇和驗證。
       我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便後續完善。征求意見時限為自發布之日起1個月。
       您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱：
       聯系人：郭滌亮，馬駿威
       聯系方式：guodiliang@cde.org.cn，majw@cde.org.cn
       感謝您的參與和大力支持。
                                                                                                                           國家藥品監督管理局藥品審評中心
                                                                                                                                         2020年6月2日

附件1：《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南 （征求意見稿）》

附件2：《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南（征求意見稿）》起草說明

附件3：《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南（征求意見稿）》 意見反饋表