來源:CFDE 發布時間:2020-09-21 浏覽量:2264
關于再次公開征求藥品電子通用技術文檔(eCTD)相關技術文件意見的通知
發布日期:20200921
為加快推進eCTD系統建設,我中心根據《藥品注冊管理辦法》和《M4模塊一行政文件和藥品信息》等相關配套文件的最新要求,對前期形成的《eCTD申報指南(征求意見稿)》、《eCTD技術規範(征求意見稿)》和《eCTD驗證标準(征求意見稿)》進行了修改和完善,現再次向社會公開征求意見。
歡迎社會各界提出寶貴意見和建議,請按照《反饋意見模闆》要求于2020年10月21日前通過電子郵件反饋至我中心。
聯系人:李海玲
電子郵箱:lihl@cde.org.cn
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2020年9月21日
附表:文件列表
文件類型 |
文件名稱 |
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指導原則 |
1.eCTD技術規範(征求意見稿) 2.eCTD驗證标準(征求意見稿) 3.eCTD申報指南(征求意見稿) 4.修訂說明 5.反饋意見模闆 |
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配套文件 |
技術規範附件 |
區域監管 |
6.附件1-1:區域Schema文件(cn-regional-1-0.xsd) 7.附件1-2:受控詞彙文件包 8.附件1-3:區域樣式文件(cn-regional-1-0.xsl) 9.附件1-4:CTD模塊一文件組織結構 |
ICH |
10.附件2-1:ICH
DTD文件(ich-ectd-dtd-3-2.dtd) 11.附件2-2:ICH STF DTD文件(ich-stf-v2-2.dtd) 12.附件2-3:ICH樣式文件(ectd-2-0.xsl) 13.附件2-4:ICH STF 樣式文件2-2a(ich-stf-stylesheet-2-2a.xsl) 14.附件2-5:ICH STF 樣式文件2-3(ich-stf-stylesheet-2-3.xsl) 15.附件2-6:STF标簽值文件(valid-values.xml, version 5) |
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w3c |
16.附件3-1:w3c标準xlink結構定義文件(xlink.xsd) 17.附件3-2:w3c标準xml命名規範定義文件(xml.xsd) |
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ICH
eCTD相關指導原則 |
18.ICH eCTD 技術規範V3.2.2中文翻譯稿 19.ICH eCTD IWG問題解答和規範變更要求文件V1.31中文翻譯稿 20.ICH eCTD文件格式規範中文翻譯稿 21.ICH STF技術規範中文翻譯稿 |