國家藥監局藥審中心關于發布《創新藥（化學藥）臨床試驗期間藥學變更技術指導原則（試行）》的通告（2021年第22号）

來源:CFDE  發布時間:2021-03-12  浏覽量:1020

國家藥監局藥審中心關于發布《創新藥（化學藥）臨床試驗期間藥學變更技術指導原則（試行）》的通告（2021年第22号）

發布日期：20210312

      為進一步配合《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》中關于創新藥相關政策貫徹實施，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《創新藥（化學藥）臨床試驗期間藥學變更技術指導原則（試行）》。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9号）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
       特此通告。
                                                                                                                           國家藥品監督管理局藥品審評中心
                                                                                                                                         2021年3月3日

       附件1：《創新藥（化學藥）臨床試驗期間藥學變更技術指導原則（試行）》