來源:NMPA CDE 發布時間:2021-05-12 浏覽量:857
關于公開征求《每日一次基礎胰島素生物類似藥臨床研究設計指導原則(征求意見稿)》意見的通知
發布日期:20210512
為引導我國基礎胰島素生物類似藥臨床研發,根據目前臨床廣泛應用的基礎胰島素特點及臨床實踐,并借鑒國外同類藥物指導原則的建議,在已發布的《生物類似藥研發與評價技術指導原則(試行)》基礎上,藥品審評中心起草了《每日一次基礎胰島素生物類似藥臨床研究設計指導原則》并征求了部分臨床專家意見,形成征求意見稿。
我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便後續完善。征求意見時限為自發布之日起一個月。
您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱:
聯系人: 張傑,王朝雲
聯系方式:zhangj@cde.org.cn,wangcy@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2021年5月12日
附件1:《每日一次基礎胰島素生物類似藥臨床研究設計指導原則(征求意見稿)》
附件2:《每日一次基礎胰島素生物類似藥臨床研究設計指導原則(征求意見稿)》意見反饋表