關于及時提交原料藥、藥用輔料和藥包材年度報告的通知

來源:NMPA CDE  發布時間:2021-07-22  浏覽量:782

關于及時提交原料藥、藥用輔料和藥包材年度報告的通知

發布日期：20210722

        依據《國家藥監局關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告》（2019年第56号）公告第十五條規定“标識為‘A’的原料藥發生技術變更的，按照現行藥品注冊管理有關規定提交變更申請，經批準後實施。原料藥的其他變更、藥用輔料和藥包材的變更應及時在登記平台更新信息，并在每年第一季度提交的上一年年度報告中彙總。”

         考慮到部分原料藥、藥用輔料和藥包材生産企業因疫情原因沒有按時提交年度報告，為鼓勵企業複工複産，經請示國家局，現開放原料藥、藥用輔料和藥包材年度報告提交時間。關于恢複年度報告提交時間限制事宜，将另行告知。特此通知。