CDE發布關于征求《臨床急需兒童用藥申請優先審評審批品種評定的基本原則》意見與公示首批拟優先審評品種的通知

來源:CDE  發布時間:2015-12-22  浏覽量:1598

關于征求《臨床急需兒童用藥申請優先審評審批品種評定的基本原則》

意見與公示首批拟優先審評品種的通知

為貫徹落實國家食品藥品監督管理總局《關于藥品注冊審評審批若幹政策的公告》(2015年第230号)要求，我中心組織專家起草了《臨床急需兒童用藥申請優先審評審批品種評定的基本原則》，并根據上述原則對企業提出的兒童用藥優先審評申請進行了評定，現予以公示，以廣泛聽取意見和建議。對公示品種有異議的，請在2015年12月28日之前向我中心提交書面意見，說明理由。

      公示日期為：2015年12月21日-2015年12月28日。

       聯系人：黃清竹：huangqzh@cde.org.cn

                    杜宏金：duhj@cde.org.cn

       附件1：臨床急需兒童用藥申請優先審評審批品種評定的基本原則

       附件2：實行優先審評審批的兒童用藥注冊申請名單（第一批）

                                                                                       國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心

            2015年12月21日

臨床急需兒童用藥申請優先審評審批品種評定的基本原則

一、本原則适用于對臨床急需兒童用藥優先審評品種的 評定。

二、基本原則

（一）新藥申請：

此類申請，應滿足以下任一條件。

1、針對嚴重威脅兒童生命或者影響兒童生長發育，且目前無有效治療藥物或治療手段的疾病的申請；

2、相比現有的治療手段，具有明顯治療優勢的申請。

（二）改劑型或新增規格的申請：

此類申請應同時滿足以下兩個條件。

1、現有的藥品說明書中包含有确定的“兒童用法用量”的申請；

 2、現行的劑型或規格均不适用于兒童，新增的劑型或規格适合于兒童的申請。

（三）仿制藥申請：

對于目前市場短缺的兒童用藥品，實行優先審評。仿制申報廠家的數目為多家申請的，按照申請先後排隊順序，對排第一位的優先審評，若經審評不符合要求，則取消優先資格，後面的同品種申請可按序增補替代。