洗牌在即 部分仿制藥或出局

來源:廣州日報  發布時間:2015-12-25  浏覽量:1267

業内人士稱療效一緻性評價等新政提升藥品質量 有利龍頭股

  廣州日報訊 今年醫藥行業整改不斷，大洗牌在所難免。就在如火如荼執行史上最嚴“藥物臨床試驗數據自查令”、導緻大批上市公司撤回新藥注冊申請之際，食藥監總局同時進行的還有仿制藥質量和療效一緻性評價，我國藥物市場上仿制藥聲勢最為浩大，但質量參差不齊。

  業内人士認為，此舉将迫使部分仿制藥退市、有利龍頭股搶市場，而藥品總體質量與價格也可能同步提升。

  仿制藥同質化嚴重

  據了解，今年上半年我國醫藥制造業收入增速創15年來新低，增速僅8.76%，其中仿制藥聲勢依然浩大。中國化學制藥工業協會常務副會長潘廣成對外透露，中國藥企共擁有藥品批準文号18.7萬個，其中化學藥品批準文号12.1萬個，絕大部分為仿制藥；2014年化學藥品批準上市品種中，仿制藥220個，占47%。

  “一方面，我國仿制藥總體呈現藥企衆多、産品同質化嚴重、價格厮殺激烈、質量普遍不高的現狀；另一方面，相較于化學仿制藥與國際原研藥的較大差距，反而基因測序、生物制藥産品取得了不小突破。”一位行業觀察人士表示。“有的仿制藥曾貢獻不小，但現在已跟不上時代需求。”其表示，在缺醫少藥年代，政策對待仿制藥較為寬松，但不少藥品質量有待提升。

  部分仿制藥揮别市場

  該公告指出，對2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄中化學藥品口服固體制劑，應在2018年底之前完成一緻性評價，到期未通過評價的，将注銷藥品批準文号；而對2007年以前批準上市的其他仿制藥品和2007年以後批準上市的仿制藥品，自首家品種通過一緻性評價後，其他生産企業的相同品種在3年内仍未通過評價的，也要注銷藥品批準文号。

  公告指出，通過一緻性評價的品種，醫保支付予以支持，醫療機構優先采購并臨床優先選用。同一品種有3家以上通過一緻性評價時，集中采購時不再選用未通過評價的品種。

  “這意味藥企面臨一場時間緊迫、名額有限的淘汰賽，而且費用不低。”廣東賽烽醫藥科技有限公司有關負責人表示，一緻性評價要求企業在申報時把所有流程走一遍，每個藥品都需要重新申請文号，耗時長且耗資多。“規模不大、資金有限的藥企受沖擊或較大，但現在可以進行評價外包。”有業内人士分析認為，仿制藥一緻性評價将大幅提升藥品質量，但藥價也可能稍有擡高。