十大關鍵詞透視藥監新動向

來源:醫藥經濟報  發布時間:2016-01-16  浏覽量:1118

中央領導關于食品藥品安全“四個最嚴”的提出，食品安全作為國家安全戰略的實施，無疑對食品藥品監管工作提出了新的更高要求。細數過去一年監管工作的點點滴滴，從最嚴入手、精準切入、全程透明，食藥監人努力踐行。

2015年，注定是食品藥品監管曆程中十分重要的一年。中央領導關于食品藥品安全“四個最嚴”的提出，食品安全作為國家安全戰略的實施，無疑對食品藥品監管工作提出了新的更高要求。細數過去一年監管工作的點點滴滴，從最嚴入手、精準切入、全程透明，食藥監人努力踐行。

1、飛行檢查

事件：2015年9月1日，國家食品藥品監督管理總局第14号令《藥品醫療器械飛行檢查辦法》正式施行。

這是國家總局第一次以局令發布的專為某一項檢查方法制定的規章。用規章的形式将飛行檢查制度化、規範化、常态化，足見飛行檢查在藥械監管中的地位和作用。

飛行檢查是非常規狀态下的特殊檢查方法，在處置投訴舉報、應對突發事件、核查不良反應、溯源問題産品、調查惡意違法等方面具有常規檢查無法達到和替代的特殊作用。新《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（下簡稱《辦法》）整合了藥品和醫療器械飛行檢查，對内容和程序統一規範，并将範圍擴大到研發、生産、經營和使用所有環節。此外，從規範性文件上升為部門規章，為監管部門應用飛行檢查、相對人接受飛行檢查提供了法律層面的保障。

但也應該看到，飛行檢查要想達到預期效果，對檢查人員的素質和能力有較高要求，且應具備一定的法治環境。在目前的經濟社會環境下，基層藥品監督管理部門要按照《辦法》的規定和要求開展飛行檢查，還有許多困難需要克服。

2、新《藥典》

事件：2015年6月5日，國家食品藥品監督管理總局第67号公告發布了2015年版《藥典》，自2015年12月1日起實施。

新版《藥典》是《藥典》頒布以來的第十版。與以往不同，這次修訂的内容全部網上公示并征求意見，對收到的數千條意見，藥典委員會各專業委員會逐條研究讨論，并向社會反饋。可以說，新版《藥典》既體現了專業機構專業人員的心血，也包含了社會公衆的共同智慧。

如何把新版《藥典》實施到位，真正實現《藥典》在促進藥品産業發展、保證藥品安全有效、引領企業參與國際競争等方面的價值，除了國家總局及各級食品藥品監督管理部門和藥典委大力宣貫培訓之外，藥企當撥頭籌，特别是有品種被收載和标準升級的企業，切不可因為對新版《藥典》的無知而錯失發展良機或上市品種被判劣判假。監管部門當責無旁貸，對于轄區内企業藥品在《藥典》中的變化情況了然于胸，以行監督之職。技術檢驗機構更應先行一步，既要适應《藥典》檢驗标準方法的變化，又要通過檢驗驗證《藥典》标準的執行，發現《藥典》存在的不足，為下一版《藥典》的修訂提供意見和建議。

3、輿情應對

事件：海關部門查獲過期變質走私肉，被某些媒體冠以“僵屍肉”吸引眼球，藥監部門冷靜應對，穩妥處置。

 “僵屍肉”原本是報道裡對海關部門查辦變質過期走私肉博眼球的誇張形容，但這個詞一出現就被無限制地極度演繹，用以表述冷凍時間較長的肉品。按照相關職責分工，走私肉一旦進入國内市場流通，監管職責就從海關轉移到了食品藥品監督管理部門。輿情發酵起來後，檢查力度不斷加大，在一些重點地區對冷凍倉庫開展地毯式檢查，均未發現所謂的“僵屍肉”。緊接着輿情逆轉，“僵屍肉”是假新聞的消息被不斷刷屏。

盡管“僵屍肉”事件從一開始就沒有坐實，但從國家總局到基層食藥監部門都按實應對。國家總局先不解釋，恰當的時候再聯合相關部門發出通告，并說明通告的内容是與國務院相關部門及中宣部、網信辦讨論研究的意見。多部門聯合行動，多管齊下，遠比食藥監部門單打獨鬥更為穩妥。

媒體制造的輿情由媒體解決、網絡發酵的泡沫由網絡解決，政府的責任就是引導輿論、科學分析、還原真相。這是這次事件最值得總結的經驗。

4、食品抽驗

事件：2015年2月1日，國家食品藥品監督管理總局令第11号《食品安全抽樣檢驗管理辦法》施行。

《食品安全抽樣檢驗管理辦法》要求國家和省級食品藥品監督管理部門應當彙總分析食品安全監督抽檢結果，并定期或者不定期組織對外公布。截至2015年12月14日，國家總局共公布食品安全監督抽檢情況13期，公布專項品種抽驗不合格通告29期，公布省級抽驗信息789期。食品安全抽驗信息發布工作步入了規範化、常态化的軌道。

食品抽驗結果是反映食品安全狀況的重要指标，是公衆關聯度極高、社會關注度極強的重要信息。國家總局利用門戶網站搭建信息公開平台進行全部檢驗結果的公布，在公開不合格食品信息的同時也公開處理情況。檢驗結果的全信息常态化公布，不僅沒有産生反面輿情，反而在增強公衆對食品安全的理性認識、滿足公衆對食品安全的知情權、普及食品安全知識等方面發揮了重要作用。

5、藥審改革

事件：2015年8月24～25日，全國藥品審評審批制度改革工作會議召開，标志着對現有藥品審評審批制度從理念、思路到方法的颠覆性改革全面啟動。

由于曆史、體制、機制等方面的原因，現行的藥品審評審批制度已成為制約公衆用藥需求、影響藥品産業發展和參與國際競争難以突破的瓶頸。藥審改革啟動後，國家總局頻頻出招，項項措施迅速落地。藥物臨床試驗數據自查核查擲地有聲地開展，新藥品注冊審評審批政策迅速出台，《藥品上市許可持有人制度試點方案》《關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見》和《關于開展仿制藥質量和療效一緻性評價的意見》公開征求意見，勾勒出了清晰的改革路線圖。

藥品審評審批是藥品監管的起始，是保證藥品安全有效的“牛鼻子”，國家總局的這次改革是抓住了“牛鼻子”。從最敏感最基礎的臨床試驗數據入手，通過自查核查，大量注冊申請撤回，提高了審評質量、緩解了壓力、震懾了不良企業，撬動改革前行。藥品上市許可持有人制度試點，颠覆了藥品批準文号隻能企業持有的規定，極大地調動了科研機構和科研人員研發新藥的積極性。“新藥”概念的重新界定，将藥品審評審批置于國際環境中。通過争取全國人大常委會的授權和國務院行文，為觸及到現行法律法規的改革提供了法理保證。這次改革為整個藥品監管制度改革開了局，具有極強的示範效應。

6、MAH

事件：2015年11月4日，第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議通過《關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》。

2015年11月6日，國家食品藥品監督管理總局就《藥品上市許可持有人制度試點方案》向社會公開征求意見。至此，作為國際通行的藥品上市許可持有人制度經過一段時間的準備後終于在中國落地。該制度的核心是鼓勵藥品研發創新，充分調動科研機構和科研人員的積極性，對于提高我國新藥研發水平，滿足公衆用藥需求和參與國際競争具有積極意義。

國家總局經過大量國際調研和充分準備，決定引進藥品上市許可持有人制度，并作為激活藥審改革的重點内容。國家總局采取了引進而不全面推廣、選擇藥品産業發達和科研力量集中的省份試點、規定三年期限允許失敗、提請人大授權避免與現行《藥品管理法》沖突等積極而又穩妥的措施和方法。期待藥品上市許可持有人制度的試點施行将為藥品産業發展帶來新氣象。

7、臨床試驗數據較真

事件：從2015年7月22日發布117号公告至12月17日再次下發進一步加強藥物臨床試驗的通知，一場事關藥品質量、撬動藥品審評審批改革的“攻堅戰”在全國迅速展開。

藥物臨床試驗數據是事關藥品質量和安全有效的最基本數據，長期以來，一直有藥品注冊申報數據造假的傳聞，從這次如此大規模的撤回和公布的不予批準情況來看，傳聞并非空穴來風。

藥物臨床試驗數據核查戰役，既打擊了數據造假、撬動了藥品審改，又緩解了注冊申請積壓的矛盾，更重要的是，有可能改變人們對藥品注冊審批既有的習慣，影響到産品升級換代和産業結構調整，可謂一舉多得。期待這項工作取得預期成果，期待這一成果在其他監管措施中推廣應用。

8、醫械全鍊條監管

事件：新修訂《醫療器械監督管理條例》實施後，一系列規章規定适時跟進，不斷對《條例》的各方面規定進行細化、補充和完善。

一系列規章規範的出台施行，為醫療器械全鍊條監管打造了環環相扣的執法依據。2015年出台施行的4個規章規範無疑使監管鍊條更長更緊更嚴實。

最為難得的當數《醫療器械使用質量監督管理辦法》的出台，這一突破非常不易。醫療器械使用是醫療器械價值體現和生命周期的最後一段，也是安全的最後一個關口和監管的最後一個環節，長期以來由于沒有對應的規章作為監管依據，監管一直處于相對薄弱狀态。《醫療器械使用質量監督管理辦法》的發布實施，填補了空白，是繼醫療器械注冊、生産、經營監督管理辦法實施以後，又在醫療器械全過程監管鍊條上扣上了重重一環。期待該《辦法》的執行能夠守住醫療器械的最後安全。

9、銀杏葉事件

事件：2015年5月20日，國家總局分别發出《關于桂林興達藥業有限公司等企業違法生産銷售銀杏葉藥品的通告》和《關于開展銀杏葉藥品專項治理的通知》。随後針對銀杏葉提取物和制劑的專項整治工作在全國迅速展開。

與以往假劣藥品事件不同，這次銀杏葉提取物及制劑的處理體現了食品藥品監督管理部門主動作為和依法履職。在沒有危害後果、沒有舉報、沒有輿情反應的情況下，由藥品監管部門掌握的價格偏低的信息在履職中主動發現。根據可能的造假手段，及時出台補充檢驗方法。通過檢驗做實違法行為，應用技術手段打擊利用技術制售假劣行為。同時，查處方案、過程、結果全方位主動公開，未引起社會恐慌和公衆猜疑。

在點贊的同時，也應當看到銀杏葉提取物及制劑違法行為之所以存在這麼久，與藥品标準滞後及提取物監管制度設計存在缺陷不無關聯。

10、最嚴食安法

事件：2015年10月1日起，新修訂《食品安全法》正式施行。

新修訂《食品安全法》體現了最嚴監管的制度設計、“重典治亂”的罰則設置、社會參與的共治責任。

為了保證新《食品安全法》施行後迅速有效執行，新法公布後，國家總局加緊配套規章的制定和法規草案的修訂，保證了新法實行時配套最迫切的食品生産、經營許可管理辦法的出台，并同步實施。由于新《食品安全法》中規定和配套的相關法規規章未出台，基層食品監管體制改革尚在進行之中，加之一線執法人員、食品生産經營者、社會公衆對新《食品安全法》之嚴的理解和适應存在差異，或多或少影響到新法的有效實施。