CFDA将研究建立以臨床療效為導向的審評制度

來源:醫藥經濟報  發布時間:2016-01-20  浏覽量:1632

 1月14日，全國食品藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議在京召開，會議總結了2015食品藥品監管工作，研究部署2016年食品藥品監管和黨風廉政建設重點工作。《醫藥經濟報》記者從會上獲悉，在2015年規範藥品研發行為取得良好效果的基礎上，今年将繼續紮實推進藥品醫療器械審評審批制度改革，着力提升中國制造藥品質量。

審評提質增效，以臨床療效為導向

為解決當前藥品醫療器械審評審批中存在的藥品注冊申報積壓嚴重、一些創新藥品上市審批時間過長、部分仿制藥質量與國際先進水平存在較大差距等問題，2015年8月，國家食藥監總局報請國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發﹝2015﹞44号)(以下簡稱《意見》)，明确藥品醫療器械審評審批改革的目标、任務和具體措施，并召開全國會議進行宣傳貫徹和動員部署;建立了部門聯席會議制度，出台了10個配套文件，改革初顯成效。

記者在會上獲悉，2015年，國家食藥監總局完成審評任務9394件，比上年增加90%，解決注冊積壓初見成效。

此外，還加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發上市，制定了實行優先審評審批的意見，提出了10種優先審評的情形、程序和工作要求。按“特别審評程序”批準了具有自主知識産權的全球新藥脊髓灰質炎滅活疫苗、世界首個手足口病預防腸道病毒71型滅活疫苗生産上市，完成了我國自主研發的重組埃博拉疫苗的臨床試驗申請審評、醋酸阿比特龍片等腫瘤用藥的上市審評。44個醫療器械産品進入創新審評審批，已批準9個創新産品，國際領先的國産乳腺CT設備獲批上市。

據悉，為保證上市藥品質量，下一步将在強調藥學、工藝、質量的基礎上，重點關注藥物臨床試驗結果，保證上市藥品的臨床療效。通過建立專業團隊審評制度、項目經理人制度、審評員與申請人會議溝通交流制度、專家咨詢委員會制度、審評資料公開制度等改革措施，研究建立以臨床療效為導向的審評制度。

着力研究建立更加獨立的藥品審評機構，全面承擔藥品審評職責，并賦予相對靈活的人事、勞資、财務管理權和特殊政策，保證權責一緻、運作獨立、管理高效。要建設一流的審評員隊伍，引進高端人才，培育後備人才，充分發揮臨床一線醫學專家的作用。提高審評員的薪酬待遇，确保審評機構聘得到人才、留得住人才。

此外，2015年，全國人大已通過了在北京等10個省市開展藥品上市許可持有人制度的試點，有關方案正在制定，近期将報國務院。

确保療效，推進仿制藥一緻性評價

在提高已上市仿制藥質量方面，2015年，國家總局起草了《關于開展仿制藥質量和療效一緻性評價的意見》，制定了相關技術指南。據悉，仿制藥一緻性評價有關文件已報國務院，估計不久或将印發。

國家總局要求，各地要引導企業抓緊仿制晶型、輔料、工藝等前期基礎性研究，指導企業尋找合适的參比制劑，要求企業和醫療機構按照GCP規範紮實做好生物等效性實驗，堅決杜絕各種弄虛作假行為。

“過去‘地标’升‘國标’時的一些成份不清楚、療效不确切的藥品，十幾年不生産的‘僵屍藥号’，相當一部分越仿越不像的藥品，是到了清理的時候了。”行業專家表示，制藥工業粗放型發展的階段已經過去了，是到了正本清源、回歸其高科技産業本來面目的時候了。

分析人士認為，通過仿制藥一緻性評價的藥品質量提高後，單位藥品價格會有所提高，但由于總用藥量減少、小病拖成大病的現象減少，社會總藥費支出将會下降。同時，由于我國藥品産能嚴重過剩，通過一緻性評價的藥品企業，可以作為藥品的上市許可持有人委托其他企業生産，不會因為一緻性評價而出現藥品供應短缺。部分企業的産品有可能通不過一緻性評價，但這些企業可以利用自身優勢從事藥品的委托加工，有利于推動行業内的兼并重組。