CDE發布關于臨床急需兒童用藥申請優先審評審批品種評定基本原則及首批優先審評品種的公告

來源:CDE  發布時間:2016-01-30  浏覽量:2021

關于臨床急需兒童用藥申請優先審評審批品種評定基本原則及首批優先審評品種的公告

為貫徹落實國家食品藥品監督管理總局《關于藥品注冊審評審批若幹政策的公告》(2015年第230号)精神，我中心組織制定了《臨床急需兒童用藥申請優先審評審批品種評定的基本原則》（以下簡稱“基本原則”）及根據“基本原則”拟定了優先審評審批的兒童用藥注冊申請品種目錄。于2015年12月21日至28日公開征求了社會意見并完善後，經國家食品藥品監督管理總局同意。現将“基本原則”（附件1）和确定的首批優先審評審批的兒童用藥品種目錄（附件2）予以公告。确定的優先審評審批品種将列入審評計劃優先審評。

       特此公告。

       附件：1.臨床急需兒童用藥申請優先審評審批品種評定的基本原則

                 2.優先審評審批的兒童用藥注冊申請目錄（第一批）

附件1

臨床急需兒童用藥申請優先審評審批品種評定的基本原則

一、本原則适用于對臨床急需兒童專用藥品的優先審評審批品種評定。

二、基本原則

（一）新增用于兒童人群品種：

此類品種，應滿足以下任一條件。

1、針對嚴重威脅兒童生命或者影響兒童生長發育，且目前無有效治療藥物或治療手段的疾病；

2、相比現有的治療藥物，具有明顯治療優勢。

（二）改劑型或新增規格品種：

此類品種應同時滿足以下兩個條件。

1、國内現行藥品說明書中包含有确定的“兒童用法用量”；

2、現有劑型或規格均不适用于兒童，新增劑型或規格适合于兒童。

（三）仿制品種：

對于目前市場短缺的兒童用藥品，實行優先審評。

上述（二）和（三）的品種，若申報廠家的數目為多家申請的，按照申請先後排隊順序，對排第一位的優先審評，若經審評不符合要求，則取消優先資格，後面的同品種申請可按序增補替代。

附件2

優先審評審批的兒童用藥品種目錄(第一批)