來源:CDE 發布時間:2016-02-01 浏覽量:1980
關于《臨床試驗數據管理工作技術指南》、《臨床試驗的電子數據采集(EDC)技術指導原則》和《藥物臨床試驗數據管理和統計分析的計劃和報告指導原則》征求意見的通知
為指導做好我國藥物臨床試驗數據的規範管理,強化藥物臨床研究的規範性,從源頭上保證藥物臨床試驗數據的真實、完整、規範,我中心按照國際通用規範和技術要求、結合我國臨床試驗數據管理和統計工作實際,起草制定了《臨床試驗數據管理工作技術指南》、《臨床試驗的電子數據采集(EDC)技術指導原則》和《藥物臨床試驗數據管理和統計分析的計劃和報告指導原則》,現予公開征求意見。征求意見截止時間:2016年3月15日。
我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們。您的反饋意見,可按以下路徑提交:點擊中心網站“指導原則征求意見”欄目,點擊相應的指導原則,在對話框中填寫您的意見,點擊确認提交即可。也可将您的意見發到中心聯系人的郵箱:王駿(wangj@cde.org.cn)。感謝您的參與和大力支持。
附件 1 : 《藥物臨床試驗數據管理和統計分析的計劃和報告指導原則(征求意見稿)》起草說明
附件 2 : 《藥物臨床試驗數據管理和統計分析的計劃和報告指導原則(征求意見稿)》
附件 3 : 《臨床試驗的電子數據采集(EDC)技術指導原則(征求意見稿)》起草說明
附件 4 : 《臨床試驗的電子數據采集(EDC)技術指導原則(征求意見稿)》
附件 5 : 《臨床試驗數據管理工作技術指南》起草說明及再次征求意見說明
附件 6 : 《臨床試驗數據管理工作技術指南》