CFDA發布藥物臨床試驗數據核查工作程序征求意見稿

來源:CFDA  發布時間:2016-02-24  浏覽量:1130

    為加強藥物臨床試驗數據核查工作組織管理，保障藥物臨床試驗數據核查質量和效率，我司拟定了《國家食品藥品監督管理總局藥物臨床試驗數據核查工作程序（暫行）》，現公開征求意見。相關意見請于 2016年3月3日前反饋至我司郵箱：yjjdc@cfda.gov.cn。

國家食品藥品監督管理總局藥物臨床試驗數據核查工作程序（暫行）（征求意見稿）

       第一條 為保障藥物臨床試驗數據核查質量和效率，加強核查工作組織管理，制定本工作程序。藥物臨床試驗數據現場核查的通知、實施以及核查後的處理按照本工作程序開展。

       第二條  藥審中心與核查中心建立待核查品種溝通協調機制。藥審中心根據審評進度和評價需要，向核查中心提供待核查的品種情況。核查中心按審評順序、自查報告篩選以及舉報信息等情況拟定現場核查計劃。

       第三條  核查中心在開展現場核查前10日将現場核查計劃在其網站公示，注明聯系方式與反饋時限要求，并通知藥品注冊申請人，同時告知申請人所在地省級食品藥品監管部門。

       第四條  藥品注冊申請人在10日内沒有提出撤回申請的視為接受現場核查，此後不再接受藥品注冊申請人的撤回申請。核查中心将派出檢查組現場核查。

       第五條  檢查組應按照《藥物臨床試驗數據現場核查要點》内容開展現場核查；核查記錄應具體、準确、量化，對影響對藥物安全性、有效性評價數據進行真實性、完整性判斷的，應依法取證。

       第六條  核查中心在現場核查結束後10日内形成明确的核查意見，并在形成核查意見後向藥品注冊申請人和主要研究者反饋和溝通核查情況。

       第七條  核查中心将明确的核查意見轉藥審中心進行綜合審評，藥審中心對現場核查存在數據不真實、不完整問題，影響藥品安全性、有效性評價的，應在收到核查意見後5日内做出審評結論，将審批件報總局藥化注冊司。

       第八條  總局作出審批結論後，對現場核查發現問題而不予批準的藥品注冊申請相關情況予以公告。對涉嫌弄虛作假的立案調查。

       第九條  藥品注冊申請人對自查數據确認真實可靠、規範完整的，可向核查中心提出要求提前開展現場核查的申請，核查中心在制定現場核查計劃中予以安排。