序号

問題

解答

一、遞交電子光盤的目的

1

本次發布《關于提交藥品注冊檢查檢驗用申報資料光盤的通知》的目的是什麼？

《關于調整藥品注冊受理工作的公告》（第134号）發布實施後，有兩項工作發生了較大調整，一是除省局審批、備案的藥品注冊申請外，将原由省局受理的注冊申請調整為統一由國家局集中受理；二是将由省局開展的現場核查工作統一調整為由核查中心組織實施。集中受理前，申請人向省局遞交的紙版申報資料中有專門用于檢查、檢驗的資料。而集中受理後未要求申請人專門提供用于檢查、檢驗用紙版申報資料。在eCTD正式實施前，為方便檢查、檢驗工作開展，按照國家局要求，我中心發布了《關于提交藥品注冊檢查檢驗用申報資料光盤的通知》，對屬于通知範圍内的注冊申請，請申請人遞交專門用于檢查、檢驗用的申報資料光盤及所有附件資料。
為不影響檢查、檢驗工作進展，申請人應按通知要求盡快遞交光盤及所有附件資料。如附件有不适用的，應予以注明并分别予以說明不适用原因。

二、提交資料品種範圍

2

需要提交的品種是否包括集中受理後已完成檢查，但暫未批準的品種？

屬于通知範圍内的未完成技術審評的品種，均應按通知要求遞交全套申報資料電子光盤及所有附件。

3

集中受理前申報的品種，于2019年提交電子版的發補資料，本次是否需要提交光盤？

本通知要求提交資料的範圍已明确：“自2017年12月1日之後由國家局集中受理的、藥審中心在審的新藥上市注冊申請（NDA）、仿制藥上市注冊申請（ANDA）、涉及技術轉讓、相關指導原則規定的重大變更的補充申請、包含臨床試驗研究數據的補充申請；自2017年9月8日之後由國家局集中受理的、藥審中心在審的一緻性評價注冊申請。”，不包括集中受理前的品種。

4

通知中要求提交供檢查檢驗使用的光盤，是否包括原料藥？

對于按照備案相關要求登記的原料藥，仍按原要求遞交光盤，同時需補充遞交本通知的附件1-5。
對于單獨受理的原料藥（有受理号的），應按通知要求遞交光盤及相關附件材料。

5

本次通知是否适用進口品種？

對屬于通知範圍内的進口藥也需要按通知遞交光盤及所有附件材料（如附件有不适用的，應予以注明并分别予以說明不适用原因），供臨床試驗數據核查及境外現場檢查使用。

6

已完成BE備案進行申報的新3類品種，因為涉及到很有可能會先發臨床批件。這種情況下是否現階段就要提交相關資料，還是等臨床試驗完成後再次申報時再提交即可？

新3類化學仿制藥報産品種，也應按照本通知遞交光盤及全部附件材料。如後續獲批臨床，完成臨床試驗申報生産時，再次按照要求遞交檢查、檢驗用申報資料。

三、提交時間和方式

7

在審品種是否必須在受理後10日内完成提交？可否現場提交光盤資料？

為不影響在審品種的檢查檢驗工作進度，滿足檢查檢驗需求，申請人應在受理後10日内提交全部光盤資料。
除按照通知要求的寄送方式外，申請人也可選擇現場遞交。

四、提交的資料内容與數量

8

附件圖譜、參考文獻需要提交嗎？

為确保現場檢查時能核實與申報資料的一緻性等相關問題，提交的光盤資料應為與紙版申報資料完全一緻的全套申報資料，包括圖譜、參考文獻等。

9

如品種有發補，首輪申報資料和每次的發補資料是否要分光盤提交？

為便于管理、方便檢查工作，首輪資料與發補資料分别遞交光盤資料。發補内容涉及現場檢查所需附件材料有調整更新的，應按同樣要求随發補光盤重新寄送更新後的附件材料等紙質資料。發補内容不涉及附件材料調整更新的，應附說明材料。

五、資料要求

10

圖譜和一些附件報告都是無法複制的PDF，是否可以直接提交？

圖譜、圖片、掃描材料及其他非文字材料等，可按照PDF或圖片格式提交，必須保證所有信息與原始申報資料一緻。

11

申請人以公文形式補交的穩定性數據，是否需要提交？

申請人已補充的穩定性數據，應按本通知要求一并提交光盤資料。

六、附件

12

附件1-5是否需要提交電子版？

通知範圍内的所有品種，對于附件1-5除按通知要求遞交紙版材料外，電子版也應一并放入光盤中提交。發補内容涉及現場檢查所需附件材料有調整更新的，将更新的信息表一并放入光盤中提交。

13

附件1中關于對照品用量的統計，包括哪些研究階段？是否包括委托研究的使用情況？

對照品用量為開展研究以來的全部用量，委托研究對照品用量均應納入統計。

14

附件3中“品種抽檢情況”包括哪些範圍？

包括各級藥品監管機構對該品種生産地址全部的抽檢情況，包括抽檢合格與不合格的所有情況。

15

藥品生産情況信息表中“近3年生産情況/一緻性評價研究以來生産批次情況”具體填寫哪些内容？

該信息針對補充申請，統計近3年/一緻性評價研究以來（按時間長的節點計）該品種已上市的商業化批次生産情況。

16

研制情況申報表中處方工藝研究從哪個階段開始統計？
試制樣品批号包含哪些批次？

應包括申報臨床、申報生産以及各階段的補充申請申報資料中所涉及的處方工藝研究信息。
試制樣品批号包括注冊批次、臨床批次、工藝驗證批次和所有質量研究用批次等。

17

《保證光盤資料與注冊申報資料一緻性的承諾書》是否有統一模闆和具體要求？

暫無統一模闆和具體要求。應包含品種名稱、受理号及申報單位名稱。

18

原一緻性現場檢查4個附件，本次是否還需要提交？還是隻需按現在的附件1~5提交？

一緻性評價品種應按本通知提交全部附件1-5，無需再提交原一緻性現場檢查4個附件（藥審業發〔2018〕267号中4個附件）。

19

5個附件整理時，是按照目前的情況進行整理？還是和報産時提交的内容保持一緻？如參比制劑、對照品使用數量等？

應與申報資料一緻。

20

上市後開展的臨床試驗數據，是否按此通知提交光盤資料？

如注冊申請含有批件要求完成的上市後臨床試驗，該注冊申請也需按通知要求遞交上市後開展的臨床試驗數據光盤及相關附件。