“化學藥品仿制藥一緻性評價技術研讨班”在京舉辦

來源:CFDE  發布時間:2019-12-04  浏覽量:2281

     “化學藥品仿制藥一緻性評價技術研讨班”在京舉辦

發布日期：20191204

      為落實扶貧政治任務，做好主題教育調研問題相關整改工作，加快推進仿制藥一緻性評價工作，加強對申請人的培訓和宣講，由中國藥品監督管理研究會主辦，國家藥品監督管理局藥品審評中心技術指導的“化學藥品仿制藥一緻性評價技術研讨班”于2019年11月26日至27日在北京舉辦。研讨班通過政策法規解讀、案例分析、指導原則講解等形式，總結了化學藥品仿制藥口服固體制劑一緻性評價工作進展情況和相關疑難問題，講解了化學藥品仿制藥注射劑一緻性評價工作相關文件起草情況和技術要求，介紹了仿制藥研究領域ICH指導原則的基本要求和主要考慮，梳理了原輔包關聯審評工作程序及相關政策要求。研讨班上，授課人員與來自各省、自治區和直轄市藥監部門、醫藥企業、科研院所等單位工作人員圍繞仿制藥一緻性評價相關問題進行了交流研讨。
       根據研讨班工作安排，經整理，現将研讨班PPT資料在藥審中心網站發布，供下載觀看。研讨班視頻目前正在編輯制作中，将于1-2周内公開。
 
                                                                                                                           國家藥品監督管理局藥品審評中心
                                                                                                                                         2019年12月4日