國家藥監局藥審中心關于發布《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一緻性評價技術要求》等3個文件的通告（2020年第2号）

來源:CFDE  發布時間:2020-05-14  浏覽量:2222

  國家藥監局藥審中心關于發布《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一緻性評價技術要求》等3個文件的通告（2020年第2号）

發布日期：20200514

       為加強對化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一緻性評價工作的指導，藥審中心組織制定了《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一緻性評價技術要求》《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一緻性評價申報資料要求》《化學藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質量和療效一緻性評價技術要求》，根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9号）要求，經國家藥品監督管理局審核同意，現予發布。
       特此通告。
                                                                                                                                          國家藥品監督管理局藥品審評中心
                                                                                                                                         2020年5月14日

      附件1：化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一緻性評價技術要求

      附件2：化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一緻性評價申報資料要求

      附件3：化學藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質量和療效一緻性評價技術要求