關于公開征求《藥品生産工藝、質量标準及說明書的通用格式和撰寫指南（征求意見稿）》意見的通知

來源:CFDE  發布時間:2020-07-06  浏覽量:3715

關于公開征求《藥品生産工藝、質量标準及說明書的通用格式和撰寫指南（征求意見稿）》意見的通知

發布日期：20200706

       根據《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27号，以下簡稱《辦法》），為更好的指導申請人規範提交申報資料，我中心組織起草了《藥品生産工藝、質量标準及說明書的通用格式和撰寫指南（征求意見稿）》。
       我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便後續完善。征求意見時限為自發布之日起兩周（2020年7月6日至2020年7月20日）。請将有關意見或建議填寫反饋意見表，以郵件形式反饋至我中心，郵件标題注明反饋意見的文件名稱。
       《辦法》實施之日起至《藥品生産工藝、質量标準及說明書的通用格式和撰寫指南》正式實施期間，申請人可按照現行的通用格式和填寫要求提交相應申報資料。
       您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱：
       1.中藥生産工藝及質量标準通用格式和撰寫指南（征求意見稿），聯系方式：zygybz@cde.org.cn
       2.化學藥品生産工藝及質量标準通用格式和撰寫指南（征求意見稿），聯系方式：hygybz@cde.org.cn
       3.生物制品生産工藝及質量标準通用格式和撰寫指南（征求意見稿），聯系方式：swgybz@cde.org.cn
       4.中藥處方藥說明書通用格式和撰寫指南（征求意見稿），聯系方式：zys@cde.org.cn
       5.化學藥品及生物制品說明書通用格式和撰寫指南（征求意見稿），聯系方式：yps@cde.org.cn
       感謝您的參與和大力支持。
                                                                                                                           國家藥品監督管理局藥品審評中心
                                                                                                                                         2020年7月6日

附件1：中藥生産工藝及質量标準通用格式和撰寫指南（征求意見稿）

附件2：中藥生産工藝及質量标準通用格式和撰寫指南（征求意見稿）起草說明

附件3：化學藥品生産工藝及質量标準通用格式和撰寫指南（征求意見稿）

附件4：化學藥品生産工藝及質量标準通用格式和撰寫指南（征求意見稿）起草說明附件5：生物制品生産工藝和質量标準通用格式和撰寫指南（征求意見稿）

附件5：生物制品生産工藝和質量标準通用格式和撰寫指南（征求意見稿）

附件6：生物制品生産工藝和質量标準模闆及撰寫說明（征求意見稿）起草說明

附件7：中藥處方藥說明書通用格式及撰寫指南（征求意見稿）

附件8：中藥處方藥說明書通用格式及撰寫指南（征求意見稿）起草說明

附件9：化學藥品及生物制品說明書通用格式和撰寫指南（征求意見稿）

附件10：化學藥品及生物制品說明書通用格式和撰寫指南（征求意見稿）起草說明

附件11：反饋意見表