關于注射劑一緻性評價補充資料相關事宜的通知

來源:CFDE  發布時間:2020-10-21  浏覽量:1539

關于注射劑一緻性評價補充資料相關事宜的通知

發布日期：20201021

       化學仿制藥注射劑一緻性評價工作開展以來，部分注射劑一緻性評價品種注冊申報資料缺陷明顯，與相關的指導原則要求差距較大，需補充開展大量新的研究工作。為落實《藥品注冊管理辦法》（2020年總局第27号令）相關要求，進一步提高注射劑一緻性評價工作效率，優化審評審批流程，現就相關事宜通知如下：
       1. 按照《藥品注冊管理辦法》，書面補充資料需在80日内補回，逾期不能按要求提交全部補充資料的，将不予批準。
       2. 中心對于補充資料存在實質性缺陷的，将按不批準處理，不再進行第二次發補。
       3. 申請人可主動撤回申請，自行完善相關研究後重新申報。
                                                                                                                           國家藥品監督管理局藥品審評中心
                                                                                                                                         2020年10月21日