來源:NMPA CDE 發布時間:2020-12-16 浏覽量:1149
國家藥監局藥審中心關于發布《經口吸入制劑仿制藥生物等效性研究指導原則》的通告(2020年第49号)
發布日期:20201216
為進一步規範和指導經口吸入制劑仿制藥生物等效性研究,提高經口吸入制劑仿制藥物的可及性,藥審中心組織制定了《經口吸入制劑仿制藥生物等效性研究指導原則》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9号)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起實施。
特此通告。
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2020年12月15日