喜訊—公司獲得藥品上市許可持有人藥品生産許可證書

來源:先路醫藥  發布時間:2021-05-20  浏覽量:1159

       2019年12月1日，《中華人民共和國藥品管理法》正式實施，同時藥品上市許可持有人制度也全面實施，在此背景下，我公司作為持有原料藥生産許可證的藥品研發型生産企業，積極布局MAH制度下的藥品注冊申報和藥品委托生産許可證（B證）的申請。并為此建立專門由總經理牽頭的質量管理團隊，起草制定覆蓋研發、生産、放行、銷售、不良反應監測、産品召回、藥物警戒等藥品全生産周期的生産質量管理制度文件，與此同時，與受托企業簽訂了委托生産質量協議，明确雙方責任清單，同步制定了CMO管理文件，全面落實藥品上市許可持有人的主體責任。

       通過近三個月的精心準備，我公司于2021年4月向湖北省藥品監督管理局提出了藥品上市許可持有人的認證申請，并于當月接受省局認證專家的現場核查，在全面聽取專家的審評建議後，對部分文件缺陷第一時間完成整改，于2021年5月18日順利獲得由湖北省藥品監督管理局頒發的藥品上市許可持有人藥品生産許可證書（分類碼：Bh），成為湖北省首家取得B證的研發型生産企業。

       上市許可持有人藥品生産許可證的獲批，是先路醫藥發展曆程中的重要裡程碑事件，标志着先路醫藥在産業化發展道路上進入了新的發展階段。我公司将按照法規要求，積極履行藥品上市許可持有人主體責任，保證上市藥品的質量可控性和安全性！