國家藥監局藥審中心關于發布《中藥、化學藥品及生物制品生産工藝、質量标準通用格式和撰寫指南》的通告（2021年第32号）

來源:NMPA CDE  發布時間:2021-07-19  浏覽量:848

       根據《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27号），為規範申報資料的提交，在國家藥監局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥、化學藥品及生物制品生産工藝、質量标準通用格式和撰寫指南》（見附件1-3），經國家藥監局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。

       自本文件發布之日起，申請人提出的藥品注冊申請，如涉及生産工藝和質量标準核準的，按照附件通用格式撰寫生産工藝和質量标準；對于在審品種，涉及生産工藝和質量标準核準的，申請人與我中心未接洽或正在接洽的，按照附件通用格式核準，已完成接洽的，可按原有通用格式繼續審評審批。

        特此通告。