關于公開征求ICH E14及問答和Q3C (R8)指導原則實施建議的通知

來源:NMPA CDE  發布時間:2021-11-02  浏覽量:492

關于公開征求ICH E14及問答和Q3C (R8)指導原則實施建議的通知

發布日期：20211102

       為做好ICH指導原則轉化實施工作，我中心拟定了ICH《E14及問答：非抗心律失常藥物緻QT/QTc間期延長及潛在緻心律失常作用的臨床評價及問答文件》和《Q3C（R8）：雜質：殘留溶劑》指導原則轉化實施建議，現公開征求意見。

       請将相關意見于2021年12月2日前通過電子郵箱反饋我中心：gkzhqyj@cde.org.cn

       E14及問答和Q3C（R8）指導原則見ICH網站。（https://www.ich.org/products/guidelines.html）。

                                                                                                                      國家藥品監督管理局藥品審評中心                                                                                                                                                     2021年11月2日

      附件： ICH E14及問答和Q3C (R8)指導原則實施建議